超低价中标的集采药物如何保障质量？打消大众疑虑还应该做什么？

超低价的集采中标药品，质量有保障吗？

根据第十批集采的中选结果，此次集采有不少药品的单片/支价格只有几毛钱几分钱，如0.16元每片的降糖药西格列汀二甲双胍，0.16元每支的补充电解质的氯化钾注射液，0.22元每支的解痉药物间苯三酚注射剂，叶酸片最低中选价格为0.0289元/片，阿司匹林肠溶片最低中选价格为0.034元/片。

从监管政策和商业逻辑来看，低价完全可以保证质量，但患者的疑虑也真是存在。一位经常去医院开药的慢病患者告诉澎湃新闻记者：“作为患者，我肯定也欢迎药品不要那么贵，但便宜到几分钱的药，要说心里没有一点担心，那是不太可能的。”

2025年1月2日，国家医保局相关负责人向澎湃新闻记者指出，高价的药品也不一定质量更好，原研药出现质量问题的也不少见。国家组织药品集采9个因质量被处理的中选产品中，6个为外资企业产品，其中不乏欧美知名跨国药企，国产仿制药出现质量问题的概率反而更低。国内2家大型三甲医院针对降糖药盐酸二甲双胍开展的临床真实世界研究显示，1.2元/片的原研药与0.06元/片的仿制药血糖达标率均在80%左右。这说明不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者的疗效不佳的，需采用其他治疗手段或药物。因此，一味地将仿制药的低价与“低质”划等号是存在偏颇的。 几分钱的药物集采前就有，集采如何确保低价不低质？

值得一提的是，由于是竞争充分的仿制药，上述不少药物在集采前已经低至几分钱。以叶酸片为例，某电商平台31片装最低报价2.48元，平均每片8分钱，而阿司匹林肠溶片100片最低报价1.36元，平均每片一分钱。

首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室副研究员郭丹指出，有一些成熟的老药本身成本就非常低，价格低于一瓶矿泉水的药品在集采前就时有可见，并不是集采导致的个例。集采通过以量换价，给了企业明确的销售预期，中选后企业可以得到采购周期内两到三年的稳定市场，不需要付出额外的销售费用，并且可以通过规模效应降低边际成本，进一步降低产品成本。

对于中标药品的质量监管，政策层面也有预防举措。郭丹介绍，集采中选产品获得中选身份并不是获得免死金牌。集采中选产品的质量监管问题一直是国家医保局和药监局的重点工作任务。中选品种都被纳入各地药监部门的重点监管范围，特别是超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，都会重点加强监督检查和风险防控。药监部门明确，对(集采)中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。国采前九批1700多个中选产品中有近十个产品因质量问题被取消中选资格，并列入违规名单，其中半数以上为进口产品。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇也认为，集采对药品质量有严格监管，企业若想长期发展，不会轻易降低质量标准。而且，一旦出现质量问题，企业将面临严重的处罚，这也促使企业保证药品质量。

在2024年12月26日的国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。打消大众疑虑，还有哪些方面可提升？

想要打消大众对国产仿制药的疑虑，还有哪些地方可以提升？

想要参加集采的一个前提条件是通过一致性评价。一致性评价是面向已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。邓勇认为，在一致性评价的标准制定上，一是可以进一步细化评价指标，比如对于药物的杂质含量、溶出度等指标可以制定更严格、更细致的标准；二是关注药物在体内的生物等效性的长期稳定性，确保药物长期使用效果一致。

邓勇还认为，在执行过程中，需要加强对一致性评价的抽检力度和频率，防止企业在通过评价后降低质量标准。并且建立完善的追溯机制，如果发现药物在使用过程中出现疗效不一致的情况，能够快速追溯到生产环节，找出原因。

通过了一致性评价的国产仿制药是否与原研药一样？国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题，由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据，评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示，集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异。据国家医保局公布的数据，截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉近期在接受媒体采访时也指出，这种研究非常有意义，建议选择更多的品种进行经常性研究，尤其是针对价格过低的药品进行原研药生物等效性(BE)试验，并与药监部门批准上市时的BE试验进行比对。在公布结论的基础上，要进一步公开研究的具体品种、研究方法和具体数据，组织专家进行评议，以打消社会顾虑。

医改专家徐毓才认为，我国一致性评价是补课的过程，也就是说，最开始没有做，后来监管部门提出了这个思路来推进。这方面工作是不是做足了，是不是还有进一步优化的空间，是值得讨论的。

徐毓才表示，打消大众对仿制药质量的疑虑，最好的办法还是用真实数据说话。现在已经有一些品种的真实世界研究数据，但范围太小，期待未来有更多品种被纳入。此外，这类真实世界评价工作是否可以交给独立第三方来做，这也是增加大众信任度的手段。

标签：